¿Qué significaría Novavax Covid-19 en los Estados Unidos?

Comisión de asesores expertos independientes para la Administración de Alimentos y Medicamentos votó abrumadoramente a favor de autorizar la vacuna Novavax Covid-19 en dos dosis, con 21 de los 22 miembros del comité votando a favor de la vacuna y uno absteniéndose.

La aprobación es solo para la serie primaria de dos dosis en adultos, no para refuerzos. La FDA no está obligada a seguir el consejo de su comité - Comité Asesor de Vacunas y Productos Orgánicos Relacionados (VRBPAC), pero la agencia generalmente escucha sus consejos. Si la FDA aprueba la vacuna, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades tendrán que inscribirse para su uso antes de que esté disponible.

La decisión sobre la vacuna Novavax, que ya está autorizada en decenas de otros países, no es solo de Estados Unidos. La vacuna tiene algunas ventajas sobre las vacunas actualmente aprobadas, pero hay algunos golpes en su contra.

Diseño tradicional

En términos de diseño, la vacuna sigue una receta más tradicional que las dos vacunas Covid-19 basadas en ARNm o el diseño de Johnson & Johnson basado en vectores de adenovirus. Ambos diseños son relativamente nuevos y funcionan al proporcionar el código genético para la proteína de punta SARS-CoV-2 a nuestras células, que luego traducen el código. La vacuna Novavax, por otro lado, es una vacuna basada en subunidades de proteínas que administra directamente la proteína espinal del SARS-CoV-2 a las células, junto con un adyuvante que es un aditivo que se usa en las vacunas para estimular la respuesta inmunitaria a la vacuna. En este caso, el adyuvante se deriva de compuestos de saponina que se encuentran en la madera de corteza de jabón chilena que se han utilizado previamente en vacunas aprobadas por la FDA.

En general, el diseño de la vacuna de subunidades de proteína ha sido probado y confiable; ya se usa en vacunas contra la influenza, la tos ferina (tos ferina) y la infección meningocócica, por ejemplo.

¿Quién lo conseguiría?

Novavax se basó en gran medida en el diseño tradicional en su presentación ante la FDA. Ahora que hemos estado en la pandemia durante más de dos años y las vacunas de ARNm están fácilmente disponibles en los Estados Unidos, la mayoría de las personas que quieren vacunarse ya han recibido sus vacunas. Esto plantea una pregunta clave sobre qué papel le queda a Novavax y cómo garantiza la autorización para el "uso de emergencia", dada la disponibilidad de otras vacunas.

La compañía ha apuntado firmemente sus inyecciones tradicionales a las vacunas restantes, que según los CDC cuentan con alrededor de 27 millones. Es posible que desconfíen de las vacunas de ARNm más innovadoras, pero eventualmente podrían animarse a vacunarse si se les ofrece una alternativa que se perciba como más convencional, argumenta Novavax.

"Millones de estadounidenses todavía no están vacunados", dijo Greg Poland, director del Grupo de Investigación de Vacunas de Mayo, quien habló en nombre de la vacuna Novavax en la reunión de ayer. "Para aquellos que no están completamente vacunados y esperan otra opción, tener una plataforma de vacunas que pueda ayudar a muchas partes interesadas, incluidos los reguladores, los médicos y el público, ayude a mitigar algunos de los desafíos que enfrentamos hoy".

Aunque algunos miembros del comité se mostraron escépticos de que otra opción afectaría a los obstinados, el regulador jefe de vacunas de la FDA, Peter Marx, parece haberlo comprado: "Tenemos un problema con la absorción de vacunas que es muy grave en los Estados Unidos y "Hacer más para atraer a la gente poder tomar estos medicamentos que potencialmente salvan vidas es algo conveniente que creemos que estamos obligados a hacer", dijo Marx. También señaló que algunos estadounidenses no podían recibir vacunas de ARNm debido a los efectos secundarios. , por lo que una vacuna basada en proteínas Sería una nueva opción bienvenida.

Eficiencia, opciones y seguridad

La vacuna Novavax tiene sólidas evaluaciones de eficacia en un ensayo clínico publicado en febrero del año pasado. El diario Nueva Inglaterra de medicina. En un ensayo de más de 29.000 participantes, la vacuna tuvo una eficacia general estimada del 90,4 por ciento contra el covid-19 sintomático. La seguridad de la vacuna sugiere que, en general, es segura y bien tolerada, aunque puede estar asociada con casos raros de inflamación de enfermedades cardíacas (miocarditis) que se observan con las vacunas de ARNm.

Sin embargo, la prueba terminó el año pasado antes de que aparecieran Delta y Omicron (con todas sus subvariantes). No está claro cómo la eficacia de la vacuna se opondrá a estas opciones más nuevas.